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AIAG-VDA FMEA管理程序

发布者:zhanglaoshi        发布时间:2019-08-21 14:17:39

XX 公司內部受控檔、未經許可不得翻印

FMEA 控制管理程序

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一、目的 1.1 本程序規定了在產品品質先期策劃階段引進了提供研究失效原因及其影響途徑的這種早期的預防管理及改進分析方法、評定每種品質故障失效的嚴重程度和出現的頻率,以及這種故障失效對裝配和使用的影響程度及探測率;

1.2 預先評價生產過程因素變化可能產生的潛在失效及後果,找到避免或減少這些潛在失效的對策措施,最大限度地保證產品品質滿足顧客的要求;

1.3 也可以用在預防和糾正措施的實施中,有針對性的進行糾正,提高產品在顧客使用中的滿意程度,促進對新增或更改的過程進行早期評審和分析,以便預測、解決或監控潛在的過程問題;

1.4 規範潛在的失效模式及後果分析之作業,收集經驗,以提升品質改進的能力;

二、範圍 2.1 本程序適用於公司在新產品開發過程中,為工藝的確定提供依據,有助於為顧客服務確定初期的標準;

為未來工作提供歷史性資料;

2.2 應用於新產品、新工藝及其更改,以及由普通變差引起的品質問題對工序過程可能造成失效後果的分析和預防;

三、權責 3.1 職責在流程中說明,小組成員(工程/工模部、品質部、生產部等)參與 FMEA 分析並承擔分析過程對策措施中的相應責任;

3.2 工程部是本程序的主導管理部門,負責組成 APQP 小組,APQP 小組負責 PFMEA 的編制工作,並在生產過程中應用 PFMEA,使產品的品質、可靠性和公司產品的生產能力不斷提高;

3.3 當產品發生失效模式前,由工程部牽頭,生產部、品質部協助成立 APQP 小組負責找出具體失效的原因, APQP 小組成員應集思廣益,按 AP 優先順序提出糾正措施及建議,所有建議措施的目的都是為降低風險而對各項措施進行優先排序。,對策建議要突出對過程特性的控制,明確過程的關鍵點,以及對關鍵點的過程能力與過程性能的統計方法。

3.4 當產品發生失效模式,並找到具體的失效原因時,具體的預防或改進措施由生產部、工程部等負責貫徹和執行;

3.5 對完成的 PFMEA 項目按表進行跟蹤驗證,對已獲得效果的專案,其糾正後的實施措施、工藝參數由工程納入正常的工藝規程,按“文件與記錄管理程序”執行;

四、定義 4.1 DFMEA:設計潛在失效模式及後果分析;

4.2 PFMEA;過程潛在失效模式及後果分析;XX 公司內部受控檔、未經許可不得翻印

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4.3 潛在失效模式:指過程、部件、子系統或系統有可能會未達到或不能實現專案/預期功能情況;

4.4 潛在失效後果:為顧客感受到的失效模式對功能的影響;

4.5 嚴重度(S):是一特定失效模式最嚴重的影響後果的級別;

4.6 發生率(O):指某一失效特定的要因發生的可能性;

4.7 探測率(D):是與設計/程序控制中所列的最佳探測控制相關聯的定級數;

4.8 措施優先順序(AP):措施优先级是以严重度、频度以及探测度评级的综合为基础的,目的是为降低风险而

对各项措施进行优先排序。

五、程序

5.1 進行 FMEA 的三種基本情形;

新設計、新技術或新過程,FMEA 的範圍是全部設計、技術或過程;

對現有設計或過程的修改(假設對現有設計或過程已有 FMEA)。FMEA 的範圍應集中於對過程的修改、 由於修改可能產生的相互影響以及現場的歷史情況;

將現有的過程用於新的環境、場所或應用(假設對現有設計或過程已有 FMEA)。FMEA 的範圍是新環境或場所對現有設計或過程的影響;

5.2 過程 FMEA 應在開始生產之前、產品品質策劃過程中進行;以生產流程圖作為開始,生產過程流程圖應明確與每一工序相關的產品/過程特性,並按以下次序應用標準的“潛在失效模式及後果分析表”。

5.3 過程 FMEA 展開步驟(七步法):XX 公司內部受控檔、未經許可不得翻印

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B2.7 PFMEA 表格提示步骤七

PFMEA 步骤七由各组织单独管理,不在 PFMEA 表格中记录。

5.4 嚴重度(S)

嚴重度是單一的 FMEA 範圍內的相對定級結果;其數值的降低只有通過設計更改或重新設計才能夠實現;

嚴重度(S)評價準則:

对您的工厂的影响对发运至工厂的影响(在对最终用对最终用户的影响(在已知情户的影已知情况下)

失效可能会导致从事失效可能会导致从事生产或组装影响到车辆和/或其它车辆的生产或组装作业的工人面

作业的工人面临严重的健康和 I 或操作安全、驾驶员、乘客、道临严重的健康和 I 或安全风

路使用者或行人的健康状况。

失效可能会导致厂内不符

合法规失效可能会导致厂内不符合法规不符合法律规定。

生产线停工超过一个完整的班次;

生产运行 100%会受到影可能停止发货;需要使用现场返修响,产品不得不报废。失效或更换(装配线到终端用户),并可能会导致厂内不符合法在预期使用寿命内,失去正常

且不符合法规。失效可能会导致厂规,或导致从事生产或组装驾驶所必须的车辆主要功能。

内不符合法规,或导致从事生产或作业的工人面临慢性健康组装作业的工人面临慢性健康和和/或安全风险.

或安全风险XX 公司內部受控檔、未經許可不得翻印

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产品可能需要进行分生产线停工从 1 小时起到一个完拣,其中一部分(少于 100%)

整的班次;可能停止发货;需要使在预期使用寿命内,降低正常

会报废;主要过程有偏差;

用现场返修或更换(装配线到终端驾驶所必须的车辆主要功能。

生产过程速度降低或增加

用户),并且不符合法规.

100% 的产品可能需要线

下返工后才能被接受生产线停工不超过一个小时失去车辆次要功能。

少于 100% 的产品受到影响;

极部分产品可能需要线下返

中工后才能被接受有可能出现额外的缺陷产品;需要降低车辆次要功能。

分拣;生产线没有停工

100% 的产品可能需要在缺陷产品缺陷产品会触发重大应外观,声音,振动,粗糙度或

工位上返工后才能继续加对计划的启动;可能不会出现额外触感令人感觉非常不舒服。

的瑕疵产品;不需要分拣缺陷产品会触发次要应对计划的部分产品可能需要在工位外观,声音,振动,粗糙度或

上返工后才能继续加工启动;可能不会出现额外的缺陷产触感令人感觉中度不舒服。

品;不需要分拣低缺陷产品不会触发应对计划的启会导致过程、操作或操作人动;可能不会出现额外的缺陷产外观,声音,振动,粗糙度或

员的不方便品:不需要分拣;

需要向供应商触感令人略微感觉不舒服。

提供反馈

非常低没有可觉察到的影响没有可觉察到的影响或没有影响。

没有可觉察到的影响。

5.5 發生率(O)

為保證連續性,應採用一致的定級方法確定發生頻度;發生率的降低應通過設計更改或過程更改來

控制;

發生率(O)評價準則:

对失效起因发等级

生的预测预测标准每千台车故障率在无操作经验和/或运行条件下不可控制的情况下的任何地方对新技术的

极高首次应用。没有对产品进行验证和/或确认的经验。不存在标准,且尚未

确定最佳实践。预防控制不能预测使用现场绩效或不存在预防控制。XX 公司內部受控檔、未經許可不得翻印

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在公司内首次应用具有技术创新或材料的设计。新应用,或工作周期/运

行条件有改变。没有对产品进行验证和或确认的经验。预防控制不是针对

确定特定要求的性能。

在新应用内首次使用具备创新技术的设计产品或材料。新应用,或工作周

期/运行条件有改变。没有或确认的经验。极少存在现有标准和最佳实践, 五十分之一不能直接用于该设计产品。预防控制不能可靠的反映使用现场绩效。

根据相似技术和材料的新型设计。新应用,或工作周期/运行条件有改变。

没有对产品进行验证和/或确认的经验。标准最佳实践和设计规则对的基

础设计要求,但不适用于创新产品。预防控制提供了有限的性能指标。

应用现有的技术和材料,与之前设计相似。类似应用,工作周期或运行条

件有改变。之前的测试或使用现场经验。存在标准和设计规则,但不足以

确保不会出现失效起因。预防控制提供了预防失效起因的部分能力。

高应用成熟技术和材料,与之前设计相比有细节上的变化。类似的应用,工作周期或运行条件。之前的测试或使用现场经验,或为具有与失效相关测千分之 0.5

试经验的新设计。在之前设计中所学到的与解决设计问题相关的教训,在

本设计中对最佳实践进行再评估,但尚未经过验证。预防控制能够发现与失效起因相关的产品缺陷,并提供部分性能指标。

与短期现场使用暴露几乎相同的设计。类似应用,工作周期或运行条件有细微变化。之前测试或使用现场经验,之前设计和为新设计而进行的改变于分之 0.1

符合最佳实践,标准和规范要求。预防控制能够发现与失效起因相关的产

品缺陷,很可能的反映设计符合性。

对已知设计(相同应用,在工作周期或操作条件方面)和测试或类似运行条件下的现场经验的细微变化或成功完成测试程序的新设计。考虑之前设于分之 0.01

计经验教训,设计预防符合标准和最佳实践。预防控制能够发现与失效起十万分之一因相关的产品缺陷,并预测了与产品设计的一致性。

与长期现场暴露几乎相同的设计,相同应用,具备类似的工作周期或运行条件,在类似运行条件下的测试或使用现场经验。考虑之前设计的经验教千分之 0.001

低训并对其具备充足的信心,设计预计符合标准和最佳实践,预防控制能够百万分之一发现与失效起因相关的产品缺陷,并显示出对设计符合性的信心。XX 公司內部受控檔、未經許可不得翻印

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极低失效通过预防控制消除,通过设计失效起因不可能发生。

通过预防控制避免失效

5.6 探測率(D)

探測率是一個在某一 FMEA 範圍內的相對級別,為了獲得一個較低的定級,通常計劃的程序控制必須予以改進;

探測率(D)評價準則:

等级探测能力探测方法成熟度探测机会

尚未建立或有已知的测试或检验方法。

不能或无法探测到失效模式。

测试或检验方法不可能探测到失效模式。

通过任意或不定时的审核很难探测到失效模式。

可以探测失效模式或失效起因的人工检验(视觉、触

觉、听觉)方法,或使用人工检验(计数或计量)方测试或检验方法尚未经过实践证明为有效和式。

可靠(例如,工厂在测试或检验方法方面没有低

或很少有经验,有关类似过程或本程序的测冕以设备为基础的检验方式(采用光学、蜂鸣器等装置

可重复性和再现性分析结果接近边际值等) 的自动化或半自动化方式),或使用可以探测失效模式或失效起因的检验设备,例如坐标测量机。

可以探测失效模式或失效起因(包括产品样本检查)

的人工检验(视觉、触觉、听觉)方法,或使用人工测试或检验方法已经过实践证明为有效和可检验(计数或计量)方式。

靠(例如,工厂在测试或检验方法方面具备经中

验,有关类似过程或本程序的测量可重复性和以设备为基础的探测方式(采用光学、蜂鸣器等装置再现性结果可以接受等)。

的半自动化方式),或使用可以探测失效模式或失效

起因(包括产品样本检查)的检验设备,例如坐标测量机。

以设备为基础的自动化探测方法, 其可以在已经过实践证明为有效或可靠的系统(例如工下游探测到失效模式,进而避免进一步加工、或系统厂在关千相同过程或本程序的测试或探测方

可以识别差异产品,并允许其在过程中自动前进,直法方面具备经验),测量可重复性和再现性结至到达指定的不合格品卸载区。差异产品将在一个有果可以接受等。

效的系统内受到监视, 避免这些产品从工厂内流出。XX 公司內部受控檔、未經許可不得翻印

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以设备为基础的自动化探测方法,其可以在工位上探测到失效模式,进而避免进一步加工、或系统可以识别差异产品并允许其在过程中自动前进,直至到达指

定的不合格品卸载区。差异产品将在一个有效的系统内受到监视,避免这些产品从工厂内流出。

探测方法已经经过实践证明为有效或可靠(例以设备为基础的探测方法,其可以探测失效起因并避

如工厂在探测方法、防错确认措施方面具备经免出现失效模式(差异零件)。

根据设计或加工过程而不会实际出现失效模式, 或者探测方法经过实践

非常高验证总是能够探测到失效模式或失效起因。

5.7 措施優先順序(AP)

FMEA 提供了所有 1000 種 S 、O 、D 的可能組合。該方法首先著重於嚴重度, 其次為頻度, 然後為探測度。其邏輯遵循了 FMEA 的失效預防目的。

措施優先級表

对失效起因发生

S

的预测

O

探测能力

FMEA 行动

D

优先级(AP)

H

H

H

H

H

H

H

对产品或工厂的影响度非常高中高

H

H

H

H

M

H

M

L

L

L

对产品或工厂的影

H

H

HXX 公司对产品或工厂的影

对产品或工厂的影

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M

M

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M

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M

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L

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M

M

L

L

L

L

L

L

LXX 公司没有可觉察到的影

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5.8 PFMEA 是一種動態檔,在出現下列情況時,需要對檔進行評審和更新,但不限於:

顧客投訴、內外部退貨;

工程更改或產品特性更改;

製造/生產過程出現異常時;

新零件、工序或操作環境的改善;

六、參考文件 6.1 FMEA(潛在失效模式及後果分析)手冊 6.2 文件記錄管理程序

七、使用表格 7.1 潛在失效模式及後果分析 FMEA 表此文件根据 AIAG-VDA FMEA 2019 第一版手册(即大家所说的第五版) 进行制订,已通过国际巨头认证机构 16949 老师的审核 OK,确保内容准确 /完整)

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